治験事務局

川名 一朗 医師

治験事務局長
佐藤 透

治験事務局は治験事務局長(薬剤部長兼任)と治験コーディネーター(CRC)、事務員から構成され、治験審査委員会と製造販売後調査委員会の事務局を担当しています。新薬の登場によってこれまで不治の病といわれた多くの病気が克服されたり、患者さんの日常生活に大きな福音がもたらされておりますが、新薬として登場するまでには患者さんを対象とした治験(臨床試験)が必要となります。治験事務局では倫理的配慮のもと、科学的に適正に治験が実施できるように支援しております。
また、治験事務局は治験業務以外にも、医薬品や医療機器について行う製造販売後調査の契約業務を行っています。

CRCとは

CRCは患者さんと医療者の橋渡しをする中心的な役割を果たしています。CRCは治験協力者として治験担当医師を補助し、被験者となる患者さんに十分なケアを提供する必要があり、当院では専任の薬剤師が務めています。私たちは、医療の質の向上をめざして常に患者さんの人格、意思を尊重して努力しております。

治験事務局のご案内

治験事務局は研修棟1階にあります。

治験

新薬として薬が登場するまでには患者さんを対象とした臨床試験が必要であり、安全性と有効性を確かめながら段階的に進められます。この臨床試験のことを「治験」といいます。薬は患者さんの健康を守り、病気を治すためのもので、患者さんの善意の協力によって初めてつくることができるのです。現在、使われている薬は、過去の「治験」で多くの患者さんの協力によってその有効性・安全性が確かめられたものです。
つまり「治験」の成果が新しい薬をつくり、その薬によって薬物治療が進歩してきました。 今日の「治験」は、以前のものと違って被験者である患者さんの人権や安全を守るためのルール・監視体制が整備され、世界的に共通の方法で実施されることが多くなっています。

新薬ができるまでの試験の流れ

  1. 薬の効き目、安全性について動物(モルモット、イヌ、ネコ、サルなど)を使って確かめます。
  2. 少人数のボランティアの方を対象に、ごく少量から少しずつ薬(被験薬と言います)の量を増やしていき、安全性を調べます。また、薬がどの位体内に吸収され、どの位の時間で体外に出ていくかも調べます。
  3. 効果が期待される患者さん を対象に、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、副作用は許される範囲か、またどの程度の量やどのような使い方をすれば良いかなどを調べます。
  4. より大勢の患者さん を対象に、効き目や安全性を調べ、薬として使って良いかどうかを最終的に判定します。

【2】から【4】の試験を「治験」と呼びます。特に【3】【4】の試験は薬の効き目や安全性を確かめるために、とても大切な段階です。そのためには、多くの患者さん の理解と協力が必要です。【4】の試験が終了し、薬が安全で効果があることが証明されると、厚生労働省の認可が下り、医療用として市販された後に効き目や安全性を評価する試験のことを「製造販売後臨床試験」と呼びます。

治験受託実績

2016年度
診療科 対象疾患 件数
産婦人科 子宮内膜症 1
腎臓高血圧内科 腎性貧血を伴う保存慢性腎臓病及び腹膜透析 1
血液内科 骨髄異形成症候群 1
循環器内科 80歳以上の非弁膜症性心房細動 1
呼吸器内科 喘息 1
2015年度
診療科 対象疾患 件数
糖尿病内分泌内科 糖尿病性神経障害 1
腎臓高血圧内科 腎性貧血を伴う保存慢性腎臓病 1
腎臓高血圧内科 高度腎機能障害又は末期腎不全を合併する2型糖尿病 1
腎臓高血圧内科 微量アルブミン尿を呈するⅡ型糖尿病 1
呼吸器内科 慢性閉塞性肺疾患 1
呼吸器内科 喘息 3
2014年度
診療科 対象疾患 件数
消化器内科 CD関連下痢症 1
外科 中心静脈栄養法を実施する消化器術後 1
呼吸器内科 喘息 1
2013年度
診療科 対象疾患 件数
腎臓高血圧内科 腹膜透析療法施行中の慢性腎不全 1
腎臓高血圧内科 腎機能障害 1
腎臓高血圧内科 腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病 1
呼吸器内科 慢性閉塞性肺疾患 1
2012年度
診療科 対象疾患 件数
循環器内科 心筋梗塞 1
呼吸器内科 慢性閉塞性肺疾患 1
腎臓高血圧内科 高リン血症を合併する保存期慢性腎臓病 2
心臓血管外科 末梢動脈疾患 1
~2011年度
診療科 対象疾患 件数
皮膚科 脂漏性皮膚炎 1
脳神経外科 脳梗塞 2
脳神経外科 胃潰瘍・十二指腸潰瘍 2
内科 原発性糸球体疾患または腎硬化症 1
整形外科 胃潰瘍・十二指腸潰瘍 2
整形外科 腰椎椎間板ヘルニア 1
腎臓高血圧内科 原発性糸球体疾患または腎硬化症 1
腎臓高血圧内科 透析導入前の慢性腎臓病 2
腎臓高血圧内科 高リン血症を呈する保存期の慢性腎臓病 2
循環器内科 急性内科疾患 1
循環器内科 静脈血栓塞栓症 1
循環器内科 心不全 1
循環器内科 急性冠症候群 2
外科 胃癌 2
外科 末梢静脈栄養療法が必要な消化器術後 1
外科 全身性炎症反応症候群 1

治験依頼者の方へ

<治験の申請について>

当院での治験実施の申請は、院内IRBまたは済生会共同治験IRBで審議されます。院内IRBの申請手続きについては、治験申請手続きガイドを作成しましたので、ご参考ください。
また、済生会共同IRBの申請手続きについては済生会共同治験ホームページ(http://www.nadesikotiken.com/index.html)をご参考ください。

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会の様子

治験審査委員会とは、倫理的・科学的・医学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査する委員会で、治験を依頼した製薬会社や治験を実施する医師等とは独立した第三者的な機関として設置されています。
治験の実施可否の他に、治験を受ける患者さんに十分な配慮がなされているかもこの委員会で検討されます。治験については業務の手順が細かく決められており、この手順に従って進められています。

治験審査委員会議事録(クリックすると開閉します)

製造販売後調査とは

薬が新しく登場するまでに行われる治験は、ある一定の条件を満たした患者さんのみで実施しています。しかし、市販後にはその条件を満たさない患者さんにその薬が使われることもあります。そのため、薬の市販後に広くその有効性と安全性について確認を行う必要があります。この調査のことを製造販売後調査といいます。

製造販売後調査依頼者の方へ

<製造販売後調査の申請について>

当院での製造販売後調査実施の申請は製造販売後調査委員会で審議されます。申請手続きについては、製造販売後調査申請手続きガイドを作成しましたので、ご参考ください。

製造販売後調査委員会開催日程

製造販売後調査申請手続きガイド

診療科・部門

診療時間

初 診:8:30~11:00紹介状が必要です
再 診:8:30~11:30
※診療科によって時間が異なります。

休診日:第2・4・5土曜日、日曜日、国民の祝日、年末年始(12/29~1/3)

〒234-0054 横浜市港南区港南台3-2-10JR京浜東北線(根岸線)港南台駅下車、
横浜方面へ徒歩3分。

交通案内
JR根岸線「港南台駅」より徒歩3分

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