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治験のご案内


新薬として薬が登場するまでには患者さんを対象とした臨床試験が必要であり、安全性と有効性を確かめながら段階的に進められます。この臨床試験のことを「治験」といいます。薬は患者さんの健康を守り、病気を治すためのもので、患者さんの善意の協力によって初めてつくることができるのです。現在、使われている薬は、過去の「治験」で多くの患者さんの協力によってその有効性・安全性が確かめられたものです。
つまり「治験」の成果が新しい薬をつくり、その薬によって薬物治療が進歩してきました。 今日の「治験」は、以前のものと違って被験者である患者さんの人権や安全を守るためのルール・監視体制が整備され、世界的に共通の方法で実施されることが多くなっています。

新薬ができるまでの試験の流れ

  1. 薬の効き目、安全性について動物(モルモット、イヌ、ネコ、サルなど)を使って確かめます。
  2. 少人数のボランティアの方を対象に、ごく少量から少しずつ薬(被験薬と言います)の量を増やしていき、安全性を調べます。また、薬がどの位体内に吸収され、どの位の時間で体外に出ていくかも調べます。
  3. 効果が期待される患者さん を対象に、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、副作用は許される範囲か、またどの程度の量やどのような使い方をすれば良いかなどを調べます。
  4. より大勢の患者さん を対象に、効き目や安全性を調べ、薬として使って良いかどうかを最終的に判定します。
【2】から【4】の試験を「治験」と呼びます。特に【3】【4】の試験は薬の効き目や安全性を確かめるために、とても大切な段階です。そのためには、多くの患者さん の理解と協力が必要です。【4】の試験が終了し、薬が安全で効果があることが証明されると、厚生労働省の認可が下り、医療用として市販された後に効き目や安全性を評価する試験のことを「製造販売後臨床試験」と呼びます。

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会とは、倫理的・科学的・医学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査する委員会で、治験を依頼した製薬会社や治験を実施する医師等とは独立した第三者的な機関として設置されています。
治験の実施可否の他に、治験を受ける患者さんに十分な配慮がなされているかもこの委員会で検討されます。治験については業務の手順が細かく決められており、この手順に従って進められています。

治験依頼者の方へ

治験の申請について

当院での治験実施の申請は、院内IRBまたは済生会共同治験IRBで審議されます。院内IRBの申請手続きについては、治験申請手続きガイドを作成しましたので、ご参考ください。
また、済生会共同IRBの申請手続きについては済生会共同治験ホームページをご参考ください。

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